厚生労働省/「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

7/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0730第2号「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について」が発出されています

『GCP省令が改正され、本年8月1日に施行されることに伴い、GCPガイダンスを別添のとおり改めます。なお、改正後の GCP ガイダンスは、令和3年8月1日以降に治験計画届書又は製造販売後臨床試験実施計画書の提出が行われる治験又は製造販売後臨床試験に適用されます。』
とあります。

詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210802I0110.pdf

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