《更新》EMA/Draft guideline on core SmPC, labelling and package leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cellsのパブコメ開始

※初出掲載(2021.07.30)

※追記更新(2021.08.06)(2021.08.20)

 

7/30付でEMAから「Draft guideline on core SmPC, labelling and package leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cellsと題するドラフトガイドラインについてのパブコメ通知が発出されています。

遺伝子組み換え細胞を含む高度なATMPsのコアSmPC(Summary of Products Characteristics)、ラベリング、および添付文書に関するガイドラインです。

パブコメ締め切りは、本年10/30となっています。

詳細については、下記URLsのウェブサイト並びドラフトガイドラインをご参照ください。

●  ウェブサイト「Guideline on core SmPC, labelling and package leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells
https://www.ema.europa.eu/en/guideline-core-smpc-labelling-package-leaflet-advanced-therapy-medicinal-products-atmps-containing

●  ドラフトガイドライン「Draft guideline on core SmPC, labelling and package leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-core-smpc-labelling-package-leaflet-advanced-therapy-medicinal-products-atmps_en.pdf

 

【8/6付追記更新】
8/6付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA posts draft guideline on labeling advanced therapy medicinal products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/8/euro-roundup-ema-posts-draft-guideline-on-labeling

 

【8/20付追記更新】
8/20付のGMP Verlagが「EMA: Draft Guidance on SmPC for ATMPs with Gene-modified Cells」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-draft-guidance-on-smpc-for-atmps-with-gene-modified-cells

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