《更新》EMA/Draft guideline on core SmPC, labelling and package leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cellsのパブコメ開始
※初出掲載(2021.07.30)
※追記更新(2021.08.06)(2021.08.20)
7/30付でEMAから「Draft guideline on core SmPC, labelling and package leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells」
遺伝子組み換え細胞を含む高度なATMPsのコアSmPC(Su
パブコメ締め切りは、本年10/30となっています。
詳細については、下記URLsのウェブサイト並びドラフトガイド
● ウェブサイト「Guideline on core SmPC, labelling and package leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells」
https://www.ema.europa.eu/en/
● ドラフトガイドライン「Draft guideline on core SmPC, labelling and package leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells」
https://www.ema.europa.eu/en/
【8/6付追記更新】
8/6付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA posts draft guideline on labeling advanced therapy medicinal products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【8/20付追記更新】
8/20付のGMP Verlagが「EMA: Draft Guidance on SmPC for ATMPs with Gene-modified Cells」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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