医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第17回】

「GMP&HSE規定のGlobal化と人材の多様性に対応する」

1、  製薬企業のあるべき姿
製薬企業のグローバル化が進む中、企業の社内規定はグローバルスタンダードとして世界のどの国でも使用できる規定であるためには、世界のどの国の国内法よりも厳しい要求基準が内容として取り込まれている必要があります。また、同時に国際化多様化に向けて英語と母国語の併記で作成することが最低限求められます。これは日本のみならず、欧米、アジアパシフィックの諸国でも同様の課題をもって企業は活動しています。アメリカやイギリス、ドイツ、フランスその他の各国内企業のスタンダードがグローバルスタンダードそのものではありません。つまり、世界中の各国企業は世界中で仕事が出来る様、多様性も考慮したグローバルスタンダードを作成して世界中の自社工場で製造する製品及び従業員の安全健康環境への影響をHSEグローバルスタンダードにより各国法令以上の高いレベルで管理しています。この仕組みの作成や多様化している国内外の人材を守るPolicyが企業活動を世界中で成功させているのではないでしょうか。GMP基準書、その他HSE規定とガイドライン、SOPはその内容次第でリンクをしていなければなりません。例えば、廃棄物管理規定は両方に必要であり、廃棄物処理業者との契約書と定期現地査察の監査記録を文書管理規定に従い必要な期間(国内法は5年)保管されていることをGMPは厚労省又は都道府県の査察の際にチェックされます。EHSは原薬と原薬の付着した又は付着した可能性がある廃棄物をどのように曝露しない保管管理をして契約業者さんで焼却処分が出来ているかを監査されます。これらはSDS(安全データーシート)やGHS(Global harmonized symbol)に従っていることや両社がちぐはぐな規定にならないような作成運用が求められています。同様に変更管理規定もGMPとHSEの規定がリンクしていることが重要です。その上で上位にグローバルスタンダードが存在します。

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