厚生労働省／医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について

7/19で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について」が発出されています。

『今般、国立研究開発法人日本医療研究開発機構「漢方製剤・生薬製剤の品質確保等、国際調和及び承認関連基準等の整備に関する研究」内の「新規漢方製剤承認申請ガイドラインに関する研究」において、標記の基本的考え方が取りまとめられました。』
とあります。