《更新》英国MHRA - カナダHealth Canada/臨床試験における患者の安全性を改善するため定期的な安全性レポートの質を改善

※初出掲載(2021.07.07)

※追記更新(2021.07.09)

 

7/6付で英国MHRAが「MHRA releases guidance in collaboration with Health Canada to improve patient safety in clinical trials through improving the quality of Development Safety Update Reports」と題するニュースを公表し、「Clinical trials for medicines: manage your authorisation, report safety issues」を更新しています。

英国MHRAは、カナダHealth Canadaと協力して、Development Safety Update ReportsDSURと呼ばれる定期的な安全性レポートの質を改善することにより、臨床試験における患者の安全性を改善するためのガイダンスを更新したというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

●  7/6付News「MHRA releases guidance in collaboration with Health Canada to improve patient safety in clinical trials through improving the quality of Development Safety Update Reports」と題するニュースを公表し、「Clinical trials for medicines: manage your authorisation, report safety issues
https://www.gov.uk/government/news/mhra-releases-guidance-in-collaboration-with-health-canada-to-improve-patient-safety-in-clinical-trials-through-improving-the-quality-of-development-s

●  7/6付Updated「Clinical trials for medicines: manage your authorisation, report safety issues
https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-manage-your-authorisation-report-safety-issues#development-safety-update-reports-dsurs


【7/9付追記更新】
7/8付のRAPSがEuro Roundup内に「UK and Canada publish joint guideline to improve periodic safety report quality」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/euro-roundup-edqm-says-remote-inspections-could-be

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