厚生労働省/後発医薬品の品質確保対策に係る医薬品の品質検査について(協力依頼)

6/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生監麻発0628第2号「後発医薬品の品質確保対策に係る医薬品の品質検査について(協力依頼)」と題する依頼通知が日薬連宛に発出されています。

あくまで、筆者の個人的観測に過ぎませんが、ジェネリック医薬品の製造業者・製造販売業者において重大な品質問題が発覚したこともあり、その品質に躍起になっているものと思われてなりません。

各会社へは、日薬連から各加盟協会を通じて正式に連絡が行くものと思われますが、情報としてお伝えしておきます。

関係者にあっては、下記URLの依頼通知をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16249393915989.pdf

なお、ジェネリック医薬品の製造業者・製造販売業者における悪質な違反行為への処罰については、6/25付GMP Platformトピック「【重要】 厚生労働省/「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定について」としてお伝えしています。

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