6/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定について」と題するPress Releaseが発出されています。
『近年、医薬品等製造販売業者及び製造業者等による、悪質な医薬品医療機器等法違反事例が発生していることに鑑み、再発防止の観点から業務停止命令等の行政処分を行う際に用いていた処分基準（旧基準）を見直し、行政処分に係る基準として新たに「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」を制定いたしましたので、その概要についてお知らせいたします。』
とあります。
またPress Release本体の冒頭文においては、
『近年、小林化工や日医工等の医薬品製造販売業者及び製造業者等による、医薬品医療機器等法違反事例が複数発生するなど、製造販売業者等として本来有すべき法令遵守意識が欠如している極めて悪質な事例が見受けられています。
このような状況に鑑み、製造販売業者等における法令遵守体制の強化及び再発防止の観点から、業務停止命令等の行政処分を行う際に用いていた処分基準（旧基準）を見直し、行政処分に係る基準を新たに制定いたしましたので、お知らせいたします。』
とあります。
新規則の制定通知にも拘らず、“社名入り”でのPress Releaseです。
今般の問題がジェネリック医薬品に対する信頼を失墜させることにも繋がりかねず、強いては医療費抑制政策への懸念も想定されたようにも思えることから、相当頭に来たものと推察します。
その気持ちはお察しいたします。
筆者、どちらかと言えば行政に対して冷やかな物言いをしていますが、今回の対応については諸手を挙げて同意いたします。
ちなみに、本規則は非公開の取扱いとされ、令和3年8月1日から施行されます。
ただし、令和3年7月31日以前に弁明の機会の付与又は聴聞を実施している取消し等の処分、及び、令和３年６月 24 日以前に国又は都道府県が既に把握していた違反事実に対する取消し等の処分については、なお従前の例によるとのことです。
詳細は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
● Press Releaseウェブサイト「「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定について」
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_19495.html
● Pdf版Press Release「「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定について」
https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000797480.pdf
● 「概要」～Power Point 2ページとして要点がまとめられています。
https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000797482.pdf
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