【重要】USPは製造に用いられるプラスチック部品についての新しい総則<661.3>のドラフトを発行した

■参考ECA記事(2016/5/11)
USP publishes draft of a new general chapter <661.3> for plastic components used in  manufacturing
http://www.gmp-compliance.org/enews_05341_USP-publishes-draft-of-a-new-general-chapter--661.3--for-plastic-components-used-in-manufacturing.html
 
■解説
従来の構成材料に関する<661.1>、医薬品包装システムに関する<661.2>に加えて製造用のカラムやバッグ等液体と触れるプラスチック材料に関するUSPである。最近頻繁に発行/改定されるUSPは具体的な数値、基準により品質を保証しようとするFDAのいわゆるクオリティーメトリックス、クオリティーカルチャーと関係があると考えられる。またこれはバイオ製品の品質保証に関係すると思われ、重要と考えられる。
 

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