ICH/Information Paper regarding the Use of ISO IDMP Standards in ICH E2B(R3) Messages

6/25付でICH本部から「Information Paper regarding the Use of ISO IDMP Standards in ICH E2B(R3) Messages」と題して、「E2B(R3) Individual Case Safety Report (ICSR) Specification and Related Files」が掲載されています。

臨床個別ケース安全性レポート(Individual Case Safety Report:ICSR)に関するICHガイドラインの維持に関するE2Bですが、ICH E2B(R3) メッセージ内にISO IDMP Standardsを含めるとするInformation Paperです。

詳細については、下記URLsのNews Releaseをご参照ください。

●  News Release「Information Paper regarding the Use of ISO IDMP Standards in ICH E2B(R3) Messages
https://www.ich.org/news/information-paper-regarding-use-iso-idmp-standards-ich-e2br3-messages

 

●  詳細サイト「E2B(R3) Individual Case Safety Report (ICSR) Specification and Related Files
https://www.ich.org/page/e2br3-individual-case-safety-report-icsr-specification-and-related-files

ちなみに、2020年12/10付GMP Platformトピック「厚生労働省/E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」として、本邦におけるE2B(R3)に関する情報をお伝えしています。

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