12/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬・生活衛生局医薬安全対策課から事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q＆Aの改正について」並びに関連する安全性の定期報告・治験の実施等に関するQ&Aなどが発出されています。
筆者の管轄外ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡5点をご参照ください。
l12/9付事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q＆Aの改正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0010.pdf
l12/9付事務連絡「安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0020.pdf
l12/9付事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0030.pdf
l12/9付事務連絡「自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ ）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0040.pdf
l12/9付事務連絡「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0050.pdf
筆者の管轄外ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡5点をご参照
l12/9付事務連絡「E2B（R3）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l12/9付事務連絡「安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l12/9付事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l12/9付事務連絡「自ら治験を実施する者による医薬品の治験の
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l12/9付事務連絡「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント