厚生労働省/「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について

6/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0624第1号「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について」が発出されています。

医薬部外品の製造販売承認申請時に提出すべき資料として求められる「安全性に関する資料」及び「効能又は効果に関する資料」のうち臨床評価に関する資料の作成上の留意点等については、「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」(平成 29 年4月13日付け薬生薬審発 0413 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」という。)の別添として示しています。

今般、令和3年3月23日付けで「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)が制定され、令和3年6月30日から施行されることに伴い、下記のとおり課長通知を改正することとした』
とあります。

 

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210625I0020.pdf

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