5/19付のPharmaceutical Onlineが「Planning & Executing Small-Scale Model Qualification For Upstream & Downstream Biopharma Processing」および5/26付で「Statistical Methods For Comparing Small-Scale Models To At-Scale Biopharmaceutical Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。
6/16付GMP Platformトピック『バイオ医薬品開発のための小規模モデルの実装』としてお伝えした、5/15付Pharmaceutical Online「Implementing Small-Scale Models For Biopharmaceutical Development」の続編となる第二段・第三弾の三部作のようです。
タイトルを直訳すれば、前者は「上流および下流のバイオ医薬品処理のための小規模モデル認定の計画と実行」、後者は「小規模モデルを大規模なバイオ医薬品製造と比較するための統計的手法」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLsの抄録を参照ください。
l5/19付「Planning & Executing Small-Scale Model Qualification For Upstream & Downstream Biopharma Processing」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/planning-executing-small-scale-model-qualification-for-upstream-downstream-biopharma-processing-0001
l5/26付「Statistical Methods For Comparing Small-Scale Models To At-Scale Biopharmaceutical Manufacturing」
https://www.bioprocessonline.com/doc/statistical-methods-for-comparing-small-scale-models-to-at-scale-biopharmaceutical-manufacturing-0001
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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