米国FDA/Providing Regulatory Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Dataの改訂ガイダンス発出

6/22付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Data」と題する改訂ガイダンスが発出されています。

202010/30GMP Platformトピック「米国FDAProviding Regulatory Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Dataの最終ガイダンス発出」としてお伝えした最終ガイダンスの改訂版です。

電子形式での規制当局への提出に関するガイダンスです。

また同日(6/22)付で、該当するウェブサイト「Study Data Standards Resources」も新設されています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの改訂ガイダンス並びにウェブサイトをご参照ください。

l改訂ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Data
https://www.fda.gov/media/82716/download

 

lウェブサイト「Study Data Standards Resources
https://www.fda.gov/industry/fda-resources-data-standards/study-data-standards-resources

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