米国FDA／Providing Regulatory Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Dataの改訂ガイダンス発出
6/22付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Data」と題する改訂ガイダンスが発出されています。
2020年10/30付GMP Platformトピック「米国FDA／Providing Regulatory Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Dataの最終ガイダンス発出」としてお伝えした最終ガイダンスの改訂版です。
電子形式での規制当局への提出に関するガイダンスです。
また同日(6/22)付で、該当するウェブサイト「Study Data Standards Resources」も新設されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの改訂ガイダンス並びにウェブサイトをご参照ください。
l改訂ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Data」
https://www.fda.gov/media/82716/download
lウェブサイト「Study Data Standards Resources」
https://www.fda.gov/industry/fda-resources-data-standards/study-data-standards-resources
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