EMA/Coronavirus (COVID-19) 関連情報(2021年6月18日付)

2021/06/19 ニューストピックス

EMAからの6/18付でのCOVID-19関連情報です。
 
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
 
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
 
l6/18付Updated「COVID-19: latest updates
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
 
l6/18付Updated「Questions and answers on labelling flexibilities for COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-labelling-flexibilities-covid-19-vaccines_en.pdf
 
l6/18付EPAR「Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca
 
l6/18付Safety Update「COVID-19 vaccine safety update for Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca): 18 June 2021
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-18-june-2021_en.pdf
 
l6/18付EPAR「Comirnaty
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
 
l6/18付Safety Update「COVID-19 vaccine safety update for Comirnaty: 18 June 2021
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-18-june-2021_en.pdf
 
l6/18付EPAR「COVID-19 Vaccine Janssen
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen
 
l6/18付Safety Update「COVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Janssen: 18 June 2021
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-18-june-2021_en.pdf
 
l6/18付EPAR「COVID-19 Vaccine Moderna
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna
 
l6/18付Updated「COVID-19 Vaccine Moderna: EPAR - Risk-management-plan
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf
 
l6/18付Safety Update「COVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Moderna: 18 June 2021
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-moderna-18-june-2021_en.pdf
 
[全体に関するニュース記事]
上記Updated情報については、6/18付GMP Platformトピック「EMACoronavirus (COVID-19) 関連情報(2021617日付)」の中でお伝えしている、下記ニュース記事も合せてご参照ください。
 
l6/17付RAPS「EMA updates COVID-19 vaccine risk management plans to reflect variant safety
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/ema-updates-covid-19-vaccine-risk-management-plans

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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