5/26付のMED DEVICE ONLINEが「FDA's Safety And Performance-based Pathway: An Alternative To Substantial Equivalence For 510(k) Submissions」と題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「FDAの安全性とパフォーマンスベースの経路：510（k）申請の実質的な同等性の代替」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-s-safety-and-performance-based-pathway-an-alternative-to-substantial-equivalence-for-k-submissions-0001
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