6/14付でECから「Reports from Member States on the implementation of Regulation (EU) No 528/2012」と題する通知が発出されています。
Regulation (EU) No 528/2012は、「殺生物剤規則」であり、第65条（3）の規定は、加盟国が5年ごとに自国の領土でのその規則の実施に関する報告書を提出することを要求しています。 2013年9月1日から2019年12月31日までの期間をカバーし、2020年6月30日までに加盟国から提供されるべしとしています。
本邦に関係する内容ではありませんが、こんな規則があるんだということでの認識のためにお伝えしています。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/biocides/products-regulation_implementation_en
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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