《更新》米国FDA/Global Generic Drug Affairs

※初出掲載(2021.06.15)

※追記更新(2021.06.17)(2021.06.19)

 

6/14付のRAPSが「FDA launches global Generic Drug Cluster」と題する記事を掲載しています。
 
米国FDAにおける、ジェネリック医薬品開発への科学的および規制的アプローチの各規制当局間の整合性を高めるための新たな取り組みです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに米国FDA通知をご参照ください。
 
●6/14付RAPS「FDA launches global Generic Drug Cluster
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-launches-global-generic-drug-cluster
 
●6/2付米国FDA「Global Generic Drug Affairs
https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/global-generic-drug-affairs
 
●6/14付Updated「Generic Drugs in the 21st Century: FDA’s Actions Create Transparency and Value for Complex Generic Product Development」~なぜか当該ウェブサイトは本年5/5付となっています。
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/generic-drugs-21st-century-fdas-actions-create-transparency-and-value-complex-generic-product

 

【6/17付追記更新】
6/17付のFDANewsが「Generic Drug Cluster Initiated by FDA to Improve Global Regulatory Alignment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/203202-generic-drug-cluster-initiated-by-fda-to-improve-global-regulatory-alignment
 
ただ、本取り組みとは全く別次元の本邦におけるジェネリック医薬品の品質問題、どうにかして貰いたいものです。
ジェネリック医薬品に対して別に偏見を持っていない者でも、「やっぱり」と思ってしまうんじゃないかと思います。
こういった不信感・不安感が、洒落込みで言えば、“偏見クラスター”を生むんじゃないでしょうか。

 

【6/19付追記更新】
6/18付のGMP Verlagが「FDA presents first global forum for generics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-presents-first-global-forum-for-generics

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