6/11付で「Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Accelerated Approval Disclosures on Direct-to-Consumer Prescription Drug Websites」と題するFederal Registerが出ています。
米国FDA内のOPDPとして、ガン患者とその介護者に迅速承認された製品に関する開示情報をより適切に提示する方法を知りたいと考えてのコメント募集です。
最近迅速承認を得た、バイオジェン社のAducanumabもその一つです。
また本件について、6/11付のRAPSが「FDA to study disclosure information for accelerated approval products in oncology」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのFederal Register並びにニュース記事をご参照ください。
●6/11付Federal Register「Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Accelerated Approval Disclosures on Direct-to-Consumer Prescription Drug Websites」
https://www.federalregister.gov/documents/2021/06/11/2021-12264/agency-information-collection-activities-proposed-collection-comment-request-accelerated-approval
●6/9付RAPS「FDA to study disclosure information for accelerated approval products in oncology」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-to-study-disclosure-information-for-accelerate
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