6/11付でPMDAから「添付文書に関する各種通知等を掲載しました」と題して、「添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等」が整理掲載されています。
以前にGMP Platformトピックスとしてお伝えしているものも含めて整理されています。
関係者および興味のある方、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●ウェブサイト「関連通知等」～「添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等」の項目としてリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html
以下に6/11付の厚生労働省通知と事務連絡を挙げておきます。
●事務連絡「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について」
https://www.pmda.go.jp/files/000241057.pdf
「（別紙2）改正後全文」
https://www.pmda.go.jp/files/000241105.pdf
●薬生発0611第13号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」
https://www.pmda.go.jp/files/000241058.pdf
●薬生発0611第9号「医療機器の電子化された添付文書の記載要領について」
https://www.pmda.go.jp/files/000241060.pdf
●薬生発0611第5号「体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
https://www.pmda.go.jp/files/000241059.pdf
●薬生発0611第1号「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
https://www.pmda.go.jp/files/000241061.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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