PMDA/添付文書に関する各種通知等について

6/11付でPMDAから「添付文書に関する各種通知等を掲載しました」と題して、「添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等」が整理掲載されています。
 
以前にGMP Platformトピックスとしてお伝えしているものも含めて整理されています。
 
関係者および興味のある方、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
●ウェブサイト「関連通知等」~「添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等」の項目としてリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html
 
以下に6/11付の厚生労働省通知と事務連絡を挙げておきます。
●事務連絡「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
https://www.pmda.go.jp/files/000241057.pdf
(別紙2)改正後全文
https://www.pmda.go.jp/files/000241105.pdf
 
●薬生発0611第13号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
https://www.pmda.go.jp/files/000241058.pdf
 
●薬生発0611第9号「医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
https://www.pmda.go.jp/files/000241060.pdf
 
●薬生発0611第5号「体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について
https://www.pmda.go.jp/files/000241059.pdf
 
●薬生発0611第1号「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について
https://www.pmda.go.jp/files/000241061.pdf

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