5/4付でEMAから医薬品添加剤の表示と添付文書に関するパブコメ通知が３件発出されています。
またそれに合せて「Excipients labelling」と題する医薬品添加剤ウェブサイトが更新整理されているようです。
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● 医薬品添加剤「Excipients labelling」のウェブサイト
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000387.jsp&mid=WC0b01ac05808c01f6
● フルクトース・ソルビトールについてのパブコメ
Draft information in the package leaflet for fructose and sorbitol in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1)
● アレルギー性香料についてのパブコメ
Draft information in the package leaflet for fragrances containing allergens in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1)
● アスパルテームについてのパブコメ
Draft information in the package leaflet for aspartame in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1)
またそれに合せて「Excipients labelling」と題する医薬品添加剤ウェブサイトが更新整理されているようです。
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● 医薬品添加剤「Excipients labelling」のウェブサイト
http://www.ema.europa.eu/ema/
● フルクトース・ソルビトールについてのパブコメ
Draft information in the package leaflet for fructose and sorbitol in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1)
● アレルギー性香料についてのパブコメ
Draft information in the package leaflet for fragrances containing allergens in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1)
● アスパルテームについてのパブコメ
Draft information in the package leaflet for aspartame in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1)
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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