3/3付のPharmaceutical Onlineが「Applying QbD To Incorporate Excipients Into Drug Lifecycle Management」と題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「添加物を医薬品ライフサイクルマネジメントに組み込むためのQbDの適用」といったところでしょうか。
添加剤に関する三部作抄録の第三弾となります。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/applying-qbd-to-incorporate-excipients-into-drug-lifecycle-management-0001
ちなみに、第1弾と第2弾は以下の通りです。
l第1弾：3/10付トピック「医薬品開発のためのQbD研究への添加剤の組み込み ～ はじめに」
2/24付Pharmaceutical Online「Incorporating Excipients Into QbD Studies For Drug Development — An Introduction」
l第2弾：3/19付トピック「医薬品開発のための添加剤のQbDへの統合：ドリフトと重要な原材料特性の理解 」
3/3付Pharmaceutical Online「Integrating Excipients Into QbD For Drug Development: Understanding Drift & Critical Material Attributes」
タイトルを直訳すれば、「
添加剤に関する三部作抄録の第三弾となります。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.
ちなみに、第1弾と第2弾は以下の通りです。
l第1弾：3/10付トピック「医薬品開発のためのQbD研究への
2/24付Pharmaceutical Online「Incorporating Excipients Into QbD Studies For Drug Development — An Introduction」
l第2弾：3/19付トピック「医薬品開発のための添加剤のQbDへ
3/3付Pharmaceutical Online「Integrating Excipients Into QbD For Drug Development: Understanding Drift & Critical Material Attributes」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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