2/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて 」が発出されています。
『2019年 12 /4日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第 63 号）が2020年9/1付で施行されました。本施行に伴い、同日以降に発行する医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて示した』とのことです。
製造販売業者における承認書記載事項と製造業者における実際の製造とに乖離があるための回収といった事態が少なからず発生しております。
両者の連携については“言わずもがな”ですが、一変の取扱いについての再認識として捉えるべきかと思います。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210202I0110.pdf
『2019年 12 /4日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、
製造販売業者における承認書記載事項と製造業者における実際の製
両者の連携については“言わずもがな”ですが、
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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