※追記更新（2021.02.05）
1/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0129第8号「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン 」についてが発出されています。
ICH S5「医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」の改訂に伴う通知です。
なお、本通知の適用に伴い、平成元年9月11日付「医薬品の製造(輸入)承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて」の別添「医薬品毒性試験法ガイドライン」（３）「生殖・発生毒性試験」は廃止するとのことです。
GMP Platform読者にはあまり関係しない毒性関係のICHガイドラインですが、研究開発関係者にとっては重要な内容なので情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5224407.pdf
【2/5付追記更新】
2/5でPMDAから「ICH-S5「 医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」が発出されました」と題して、本ガイドラインをPMDAのICHウェブサイトに掲載した旨が通知されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0057.html
1/29付で厚生労働省医薬・
ICH S5「医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」
なお、本通知の適用に伴い、平成元年9月11日付「医薬品の製造
GMP Platform読者にはあまり関係しない毒性関係のICHガイ
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.pref.shiga.lg.jp/
【2/5付追記更新】
2/5でPMDAから「ICH-S5「 医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」が発出されました
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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