厚生労働省／ICH M9：BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインおよびQ&Aについて
2020/12/28
ニューストピックス
12/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発1225第13号「BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS) に基づくバイオウェーバーガイドラインについて 」および事務連絡「「BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS) に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて 」が発出されています。
ICH M9「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン」のstep 5（各規制当局での運用段階）に入ったということです。
『本ガイドラインは、令和2年 12 月 25 日以降に行われる医薬品の新規製造販売承認申請及び製造販売承認事項の一部変更承認申請について適用する。ただし、後発医薬品については、標準製剤の処方情報の把握が困難であることから、当面、本ガイドラインに基づく新規製造販売承認申請を行うことは差し控えられたい。』とあります。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びに事務連絡のQ&Aをご参照ください。
l薬生薬審発1225第13号「BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS) に基づくバイオウェーバーガイドラインについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201228I0030.pdf
l事務連絡「「BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS) に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201228I0040.pdf
ちなみに、12/28付でPMDAから「医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談を新設しました 」と題して、「医薬品の BCSに基づくバイオウェーバーに係る相談」と題するウェブサイトが開設されています。
GMP Platform読者に直接関係するウェブサイトではありませんが、上記ICH M9の施行と共に情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0114.html
ICH M9「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン」
『本ガイドラインは、令和2年 12 月 25 日以降に行われる医薬品の新規製造販売承認申請及び製造販売承認
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びに事務連絡
l薬生薬審発1225第13号「Biopharmaceutics
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l事務連絡「「BiopharmaceuticsClassifi
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
ちなみに、12/28付でPMDAから「医薬品のBCSに基づく
GMP Platform読者に直接関係するウェブサイトではありません
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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