12/23付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling」と題する最終ガイダンスが発出されています。
電子形式での規制当局への提出に関して：構造化製品ラベルを使用したリスク評価および軽減戦略（REMS）文書のコンテンツに関するガイダンスです。
また本件について、12/23付のRAPSが「FDA: 2 years until SPL E-submission for REMS docs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
l最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling」
https://www.fda.gov/media/107302/download
l12/23付RAPS「FDA: 2 years until SPL E-submission for REMS docs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/fda-2-years-until-spl-e-submission-for-rems-docs
電子形式での規制当局への提出に関して：
また本件について、12/23付のRAPSが「FDA: 2 years until SPL E-submission for REMS docs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
l最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling」
https://www.fda.gov/media/
l12/23付RAPS「FDA: 2 years until SPL E-submission for REMS docs」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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