12/23付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling」と題する最終ガイダンスが発出されています。
電子形式での規制当局への提出に関して：構造化製品ラベルを使用したリスク評価および軽減戦略（REMS）文書のコンテンツに関するガイダンスです。
また本件について、12/23付のRAPSが「FDA: 2 years until SPL E-submission for REMS docs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
l最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling」
https://www.fda.gov/media/107302/download
l12/23付RAPS「FDA: 2 years until SPL E-submission for REMS docs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/fda-2-years-until-spl-e-submission-for-rems-docs
電子形式での規制当局への提出に関して：
また本件について、12/23付のRAPSが「FDA: 2 years until SPL E-submission for REMS docs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
l最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling」
https://www.fda.gov/media/
l12/23付RAPS「FDA: 2 years until SPL E-submission for REMS docs」
https://www.raps.org/news-and-
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