査察時の#483発出
FDAは、毎年、USの会計年度10月1日から翌年の9月30日の1年間に実施された査察の集計を行い、その査察時に発出された#483をCFRの項目ごとにまとめて公表している。2019会計年度にCDERが行った査察で発出された#483は、966件、項目数は3344項と公表されている。1回の査察で平均3～4項の観察事項が指摘されたことになる。
https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm
FDAが公表している#483の発出をまとめた統計資料より過去4年間の発出された#483の項目の推移を表3に纏めた。また、実施された査察数と延#483数の推移を図3にまとめた
表3、過去5年間の#483の発出の項目の推移
図3 #483発行数の推移
FDAは、毎年、USの会計年度10月1日から翌年の9月30日の1年間に実施された査察の集計を行い、その査察時に発出された#483をCFRの項目ごとにまとめて公表している。2019会計年度にCDERが行った査察で発出された#483は、966件、項目数は3344項と公表されている。1回の査察で平均3～4項の観察事項が指摘されたことになる。
https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm
FDAが公表している#483の発出をまとめた統計資料より過去4年間の発出された#483の項目の推移を表3に纏めた。また、実施された査察数と延#483数の推移を図3にまとめた
表3、過去5年間の#483の発出の項目の推移
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