米国FDA／MAPP 6701.3 Rev.1：Development of SSS and REMS or Separate REMS with ETASUのResponsibilities and Procedures
2020/10/29
ニューストピックス
※追記更新（2020.10.31）
10/28付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6701.3 Rev.1 Development of a Single, Shared System (SSS) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) or a Separate REMS with Elements to Assure Safe Use (ETASU): Responsibilities and Procedures」と題する内部マニュアルが発出されています。
ハッキリ言って、パッと見、なんのことか分からないタイトルですが、略語については以下の通りです。
SSS：Single, Shared System
REMS：Risk Evaluation and Mitigation Strategy
ETASU：Elements to Assure Safe Use
単一の共有システム（SSS）、リスク評価および軽減戦略（REMS）、または安全な使用を保証する要素を備えた個別のREMS（ETASU）の開発における責任と手順といったものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/123900/download
【10/31付追記更新】
10/30付のRAPSが「FDA revises REMS MAPP for new comparable ETASU provisions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-revises-rems-mapp-for-new-comparable-etasu-pro
10/28付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6701.3 Rev.1 Development of a Single, Shared System (SSS) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) or a Separate REMS with Elements to Assure Safe Use (ETASU): Responsibilities and Procedures」
ハッキリ言って、パッと見、
SSS：Single, Shared System
REMS：Risk Evaluation and Mitigation Strategy
ETASU：Elements to Assure Safe Use
単一の共有システム（SSS）、リスク評価および軽減戦略（RE
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
https://www.fda.gov/media/
【10/31付追記更新】
10/30付のRAPSが「FDA revises REMS MAPP for new comparable ETASU provisions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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