10/26付で厚生労働省から薬生機審発1026第1号、薬生安発1026第1号「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について 」が発出されています。
タイトルだけで、どんな医療機器なのか何となく分かると思います。
本邦の通知、タイトルは長たらしいと感じることが多いですが、逆にタイトルだけで意味が分かるという利点があります。
関係者および興味のある方は、下記URLs（3点あげていますが、掲載サイトが異なるだけで、内容は同一です）の通知をご参照ください。
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20201027_4865_5_file.pdf
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/6/0/c/60ce3ee334d3865901b15f7bb05425e2.pdf
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5208795.pdf
タイトルだけで、
本邦の通知、タイトルは長たらしいと感じることが多いですが、
関係者および興味のある方は、下記URLs（3点あげていますが
https://www.db.pref.mie.lg.jp/
https://www.pref.yamaguchi.lg.
https://www.pref.shiga.lg.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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