2019年6/14付GMP Platformトピック「米国FDA／体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関するドラフトガイダンス発出 」でお伝えしたドラフトガイダンスですが、2020年10/15付で「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices」として最終化され発出されました。
また本件に伴い、10/15付のRAPSが「FDA finalizes biotin interfering testing guidance」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l最終ガイダンス「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.fda.gov/media/127915/download
l10/15付RAPS「FDA finalizes biotin interfering testing guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-finalized-biotin-interfering-testing-finalized
また本件に伴い、10/15付のRAPSが「FDA finalizes biotin interfering testing guidance」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l最終ガイダンス「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.fda.gov/media/
l10/15付RAPS「FDA finalizes biotin interfering testing guidance」
https://www.raps.org/news-and-
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