10/8付のRAPSがEuro Roundup内に「Denmark threatens to imprison sponsors who fail to publish clinical trial data」と題して、デンマークDKMAが10/6付けで発出した「Danish Medicines Agency takes tougher action to ensure the publication of clinical trial results」に関する記事を掲載しています。
治験依頼者が、臨床試験のデータを公開しなかった場合、最大4か月間投獄される可能性があるという警告通知です。
データの公開性・透明性の一環ですが、脅しともとれる通知は凄いと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l10/6付DKMA「Danish Medicines Agency takes tougher action to ensure the publication of clinical trial results」
https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/news/2020/danish-medicines-agency-takes-tougher-action-to-ensure-the-publication-of-clinical-trial-results/
l10/8付RAPS／Euro Roundup「Denmark threatens to imprison sponsors who fail to publish clinical trial data」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/euro-roundup-mhra-to-join-project-orbis
治験依頼者が、臨床試験のデータを公開しなかった場合、最大4か
データの公開性・透明性の一環ですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
l10/6付DKMA「Danish Medicines Agency takes tougher action to ensure the publication of clinical trial results」
https://laegemiddelstyrelsen.
l10/8付RAPS／Euro Roundup「Denmark threatens to imprison sponsors who fail to publish clinical trial data」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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