※追記更新（2020.09.24）
9/22付で米国FDAから「FDA Clarifies Types of Evidence Relevant to Determining the “Intended Use” of FDA-Regulated Products」と題するPress Releaseが発出されています。
製品の「使用目的」を決定する際に検討する証拠の種類を明確にするために、規制の更新を提案したというものです。
製品の使用目的により、その製品がFDAの管轄範囲内の医療製品であるかどうかが決まりることになります。
パッと見、当たり前じゃんと思えるのですが、分かりにくいという背景があったものと推察します。
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clarifies-types-evidence-relevant-determining-intended-use-fda-regulated-products
【9/24付追記更新】
9/23付のRAPSが「FDA issues proposed rule clarifying stance on intended use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/fda-issues-proposed-rule-clarifying-stance-on-inte
9/22付で米国FDAから「FDA Clarifies Types of Evidence Relevant to Determining the “Intended Use” of FDA-Regulated Products」と題するPress Releaseが発出されています。
製品の「使用目的」
製品の使用目的により、その製品がFDAの管轄範囲内の医療製品
パッと見、当たり前じゃんと思えるのですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-
【9/24付追記更新】
9/23付のRAPSが「FDA issues proposed rule clarifying stance on intended use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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