※追記更新（2020.09.24）
9/22付で米国FDAから「FDA Clarifies Types of Evidence Relevant to Determining the “Intended Use” of FDA-Regulated Products」と題するPress Releaseが発出されています。
製品の「使用目的」を決定する際に検討する証拠の種類を明確にするために、規制の更新を提案したというものです。
製品の使用目的により、その製品がFDAの管轄範囲内の医療製品であるかどうかが決まりることになります。
パッと見、当たり前じゃんと思えるのですが、分かりにくいという背景があったものと推察します。
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clarifies-types-evidence-relevant-determining-intended-use-fda-regulated-products
【9/24付追記更新】
9/23付のRAPSが「FDA issues proposed rule clarifying stance on intended use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/fda-issues-proposed-rule-clarifying-stance-on-inte
9/22付で米国FDAから「FDA Clarifies Types of Evidence Relevant to Determining the “Intended Use” of FDA-Regulated Products」と題するPress Releaseが発出されています。
製品の「使用目的」
製品の使用目的により、その製品がFDAの管轄範囲内の医療製品
パッと見、当たり前じゃんと思えるのですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-
【9/24付追記更新】
9/23付のRAPSが「FDA issues proposed rule clarifying stance on intended use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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