英国MHRA/2021年1月1日以降における各規制の変更(2020年9月1日付)

2020/09/02 ニューストピックス

※追記更新(2020.09.03)
※追記更新(2020.09.04)

9/1付として英国MHRAから「202111日以降における各規制の変更」に関する通知が多数発出されています。
 
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
 
GMPや品質関連だけではありませんが、英国と輸出入の関係にある企業いあっては、何らかの影響が及びますので、ウエブサイトをご確認ください。
 
l全体のウェブサイト「Latest from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: Search」
https://www.gov.uk/search/all?organisations%5B%5D=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency&order=updated-newest&parent=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
 
[以下は、個別のガイダンス等です]
ŸMHRA post-transition period information
 
ŸGuidance on the handling of applications for Centrally Authorised Products (CAPs) pending on 1 January 2021
 
ŸList of approved countries for authorised human medicines from 1 January 2021
 
ŸProcedures for UK Paediatric Investigation Plan (PIPs) from 1 January 2021
 
ŸCompleted Paediatric Studies - submission, processing and assessment from 1 January 2021
 
ŸRegulating medical devices from 1 January 2021
 
ŸReference Medicinal Products (RMPs) from 1 January 2021
 
ŸGuidance on pharmacovigilance procedures in the event from 1 January 2021
 
ŸRenewing Marketing Authorisations for medicines from 1 January 2021
 
ŸFormat and content of applications for agreement or modification of a Paediatric Investigation Plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check from 1 January 2021
 
ŸGuidance on new provisions for traditional herbal medicinal products and homoeopathic medicinal products from 1 January 2021
 
ŸGuidance on licensing biosimilars, ATMPs and PMFs from 1 January 2021
 
ŸComparator products in Bioequivalence/Therapeutic Equivalence studies from 1 January 2021
 
ŸRegistering to make submissions to the MHRA from 1 January 2021
 
ŸExporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland from 1 January 2021
 
ŸWebinars: preparing to make submissions to the MHRA from 1 January 2021
 
ŸImporting investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021
 
ŸActing as a Responsible Person (import) from 1 January 2021
 
ŸHow Marketing Authorisation Applications referred under Article 29 will be handled from 1 January 2021
 
ŸHandling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability from 1 January 2021
 
ŸRegistration of clinical trials for investigational medicinal products and publication of summary results from 1 January 2021
 
ŸApplying for a Certificate of Pharmaceutical Product from 1 January 2021
 
ŸConverting Parallel Distribution Notices (PDNs) to UK Parallel Import Licences (PILs) from 1 January 2021
 
ŸConverting Centrally Authorised Products (CAPs) to UK Marketing Authorisations (MAs) from 1 January 2021, 'grandfathering' and managing lifecycle changes
 
ŸGuidance on substantial amendments to a clinical trial from 1 January 2021
 
ŸRegistering new packaging information for medicines from 1 January 2021
 
ŸImporting medicines on an approved country for import list from 1 January 2021
 
ŸConditional Marketing Authorisations, exceptional circumstances Marketing Authorisations and national scientific advice from 1 January 2021


【9/3付追記更新】
9/2付のRAPSが「MHRA posts suite of post-transition guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/mhra-posts-suite-of-post-transition-guidances


【9/4付追記更新】
9/3付のRAPSが「MHRA: Post-transition guidance on licensing medicines」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/mhra-post-transition-guidance-on-licensing-medicin
 
 
【9/4付追記更新】
9/3付のGMP Verlagが「MHRA publishes numerous guidelines for post-brexit period」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mhra-publishes-numerous-guidelines-for-post-brexit-period
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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