米国FDA／発ガン物質ニトロソアミン類不純物の管理に関する最終ガイダンス発出

※追記更新（2020.09.05）
※追記更新（2020.09.18）
※追記更新（2020.09.23）

9/1付GMP Platformトピック「厚生労働省／NDMAが検出された医薬品の健康影響評価の結果について」として、本邦における発ガン物質ニトロソアミン類不純物についての評価結果をお伝えしましたが、9/1付で米国FDAから「FDA Provides Guidance to Industry for Detecting and Preventing Nitrosamines in Drugs」と題してNews Release」および企業向け最終ガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」が発出されています。

原薬および製剤におけるニトロソアミン類不純物の検出と防止に関するものです。

また本件について、9/1付のRAPSが「N-Nitrosamine impurities: FDA issues detection, prevention guidance」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等を通知をご参照ください。

●News Release「FDA Provides Guidance to Industry for Detecting and Preventing Nitrosamines in Drugs」

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-provides-guidance-industry-detecting-and-preventing-nitrosamines-drugs

●最終ガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」

https://www.fda.gov/media/141720/download

●9/1付RAPS「N-Nitrosamine impurities: FDA issues detection, prevention guidance」

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/n-nitrosamine-impurities-fda-issues-detection-prev


【9/5付追記更新】
9/3付で米国FDAから「Rigorous Detection of Nitrosamine Contaminants in Metformin Products: Balancing Product Safety and Product Accessibility」と題して関連情報（メトホルミン中のニトロソアミン検出に関するもの）を提供しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの情報をご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/rigorous-detection-nitrosamine-contaminants-metformin-products-balancing-product-safety-and-product
 
 
【9/5付追記更新】
9/4付のGMP Verlagが「FDA: Comprehensive Guidance on Control of Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-comprehensive-guidance-on-control-of-nitrosamine-impurities


【9/18付追記更新】
9/16付のPharmaceutical Onlineが「Unpacking FDA's New Guidance On Controlling Nitrosamine Impurities In Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/unpacking-fda-s-new-guidance-on-controlling-nitrosamine-impurities-in-drugs-0001


【9/23付追記更新】
9/22付のECA/GMP Newsが「Nitrosamine Impurities in Medicinal Products and APIs - the New FDA Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamine-impurities-in-medicinal-products-and-apis-the-new-fda-guidance