※追記更新（2020.09.05）
※追記更新（2020.09.18）
※追記更新（2020.09.23）
9/1付GMP Platformトピック「厚生労働省／NDMAが検出された医
原薬および製剤におけるニトロソアミン類不純物の検出と防止に関
また本件について、9/1付のRAPSが「N-
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並び
●News Release「FDA Provides Guidance to Industry for Detecting and Preventing Nitrosamines in Drugs」
●最終ガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」
https://www.fda.gov/media/
●9/1付RAPS「N-Nitrosamine impurities: FDA issues detection, prevention guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【9/5付追記更新】
9/3付で米国FDAから「Rigorous Detection of Nitrosamine Contaminants in Metformin Products: Balancing Product Safety and Product Accessibility」と題して関連情報（
関係者及び興味のある方は、下記URLの情報をご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/
【9/5付追記更新】
9/4付のGMP Verlagが「FDA: Comprehensive Guidance on Control of Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【9/18付追記更新】
9/16付のPharmaceutical Onlineが「Unpacking FDA's New Guidance On Controlling Nitrosamine Impurities In Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
【9/23付追記更新】
9/22付のECA/GMP Newsが「Nitrosamine Impurities in Medicinal Products and APIs - the New FDA Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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