ドマさんの徒然なるままに【第18話】

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第18話：ミッション：ポッシブル

（バックにミッション：インポッシブルの音楽が流れているつもりで）
♪ ♪ ♪ 実行可能な指令を受け、頭脳と体力の限りを尽くしもせず、これを嫌々ながら遂行するごく普通の人々の活躍である ♪ ♪ ♪

（自宅のバソコンに怪しいボイスメールが届く）
「おはよう、ヘルペス君^＊１。今般、新型コロナウイルスがまん延してしまった。日本でも、この4月に緊急事態宣言が発せられ、外出自粛や営業自粛が要請された。5月下旬には解除されたものの、製薬企業の品質保証業務としても大きな問題が出ている。そこで君への指令だが、このような状況の中でも医薬品の品質の維持・向上のための“New Normal（新たな日常）”としての業務の在り方、特に監査の在り方について検討してほしい。例によって、君、もしくは君のメンバーが監査先の会社様から嫌われ、あるいは契約解除を求められても、当局は一切関知しない^＊２からそのつもりで。成功を祈る。なお、“このパソコン”は自動的に消滅する。」
プシューーー。

（ヘルペス君）
ちょ、ちょっと待て。勝手にボイスメール送っておいて、パソコン壊すな。ボイスメールだけ自動消去すりゃいいのに。コンピューターウイルスよりひどいわ。しかもクリックもしておらんのに勝手に開いて。弁償しろーーー！
あー、依頼なんで仕方ないから、半都 良さん^＊３にでもやらせるか。


さて、「スパイ大作戦（Mission: Impossible）」のナレーションのパロディはともかくとして、新型コロナウイルスによる新たな日常を真剣に考えざるを得なくなった。それに伴い、日々の生活のみならず、仕事の在り方についても再考する必要が生じた。医薬品の品質についてはどうであろうか。当たり前だが、品質そのものが影響されるわけではない。それこそあってはならない。しかし、その保証の仕方はどうか。そのやり方、すなわち運用方法については、少し変化が生じる。いや、変化させないといけないのではないか。例えば、外部委託先の監査はどうか。必ずしも訪問監査である必要はないとされてはいるが、現地での確認は手っ取り早いし、確実であるのも事実。でも他社への訪問、まして海外となれば、現状では困難と言え、先々どうなるかが見えない。ならば、新たな日常の一環として、新たな監査の仕方を工夫してみたい。

なお、本話は製造販売業者の目線で、しかも原薬および製剤の製造の委託側を軸にして執筆している。個人的には、原材料等のサプライヤーに対しても、設備機器やユーティリティー（空調・用水等）のサービスブロバイダー、さらには市場への出荷後のGDP関連の倉庫・輸送業者に対しても当てはまると思っている。また、所々には受託側として考えるべき、検討すべき準備についても触れたつもりでいる。ただ、あくまで筆者の私見であり、絶対的なものでもベストなものでもない。参考情報の１つとして、こんなやり方、こんなことを押さえておきたいよねー、といった感じで受け止めてもらいたい。


ポイント１：オンラインによるリモート監査の可能性を検討し推進してみては？
ポイント２：事前の質問状やチェックリストの内容を見直しバージョンアップして
　　　　　　みては？
ポイント３：今後の監査のための姿勢
その４：難点はないのか？ 注意すべき点は？
以上が筆者として思うところの“新たな日常に向けた監査”の留意点である。現時点で大幅な変更や費用をかけることなく対応可能なこととして頭に浮かんだ点をザーッと列記しただけなので、足らない点もあれば、表現違いで重複する内容があるかもしれない。読者として、「なーんだ、そんなことは既にやってるよ」と言うのであれば、それはそれでいい。ただ、相手様も同様に対応済みかどうかは分からない。監査については、相手様の理解と協力が不可欠である。そのためにも、オンラインによるリモート監査の書面による合意（Quality Agreementへの明記による改訂など）が必要になるものと思われる。両社で合意すれば、あとは習うより慣れろとして実行あるのみである。

本話、『勝手にGMP論』シリーズ^＊４の第5弾（カミングアウト版を除く）でもある。外部委託先への監査、GMP・GDP・GQP（以下GxPと略）の要件とは別に、その運営実態、特に細部に至っては各社様々である。そこには外部委託先の種別の違いのみならず、当該社の考え方が影響する。ただ、一度やり方を決めてしまうと、なかなか変えようとしないのも事実である。たまたまCOVID-19パンデミックという致し方のない状況になってしまったのであれば、これを機に現在のやり方を見直し、より効果的なやり方を検討してみては、いかがであろうか。

読者としては、もっと具体的なやり方やチェックリスト等を示してもらいたかったという思いであろうが、先にも記したように、監査自体が個々の製品の品質リスクに依存し、各社での考え方の相違もあって、仮に一例を挙げてもあまり役に立たない。さらに言えば、参考として示したものを鵜呑みにされ用いられることが懸念される。もしそうなれば、「第10話：世界に一つだけの GMP」にも記したように、筆者として不本意な結果となってしまう。

どこの外部委託先に、どのような質問状なりチェックリストなりを作成するかといった時点で既に監査が始まっている。ある程度の労力を使うことで、相手様のGxPのレベルや考え方も見えて来るに違いない。そもそも監査という作業はそういったものなのである。本話に示した作業や対応、実施する側・受ける側を問わず、どこの会社様でもやろうと思えば出来るんじゃないですか？　それこそ、“ミッション：ポッシブル”ですよ。

では、また。See you next time on the WEB. 

【徒然後記】
天国の妻へ
お前がそっちに行ってから、既に5年半が過ぎた。まだ独りで頑張ってる。こっちでは、お前も味わったことのない、とんでもない新型コロナウイルス感染が世界中に拡がってしまった。学校も4月・5月は休校になってしまった。お前がお里帰りで産まれたと言って喜んでいた、あの孫も今年ご入学だったのに入学式もままならぬまま、6月になってぼちぼち学校に行き始めた次第だ。それにお前がそっちに行ってから生まれた孫もいる。古い言い方にはなるけど、我が家の跡継ぎだ。もうそろそろそっちかなーと思ってたけど、もう少し待って。新型コロナウイルスのワクチンや治療薬が開発され、終息の目途が立つまで、子供たち家族の生活が落ち着くのを見届けたい。それまで、もう少しこっちで様子を見ていたいんだ。こんな遅刻だったら、許してくれるよね。お前ならわかってくれると思う。そしたらそっちに行くから。もうすぐさ。それまで、俺のわがままを許してほしい。そう、もうちょっとだから。

お前のことが少しも分かっていなかった、バカな夫より

 
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