4/21付でスイスSwissmedicが「Evaluation of potential nitrosamines in connection with new authorisations 」と題する通知を発出しています。
発ガン物質ニトロソアミン類が化学合成原薬に含まれる可能性があるということを懸念し、化学合成原薬を含む製品の承認規則を改訂したというものです。
また本件について、4/23付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「Swissmedic Revises Rules on Authorization of Chemically Synthesized APIs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知もリンクされています。
l4/21付スイスSwissmedic「Evaluation of potential nitrosamines in connection with new authorisations」
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/authorisations/information/bewertung_potentieller_nitrosamine_nas.html
l4/23付RAPS／EU Regulatory Roundup「Swissmedic Revises Rules on Authorization of Chemically Synthesized APIs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/eu-regulatory-roundup-mhra-temporarily-eases-gmp-r
発ガン物質ニトロソアミン類が化学合成原薬に含まれる可能性があ
また本件について、4/23付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「Swissmedic Revises Rules on Authorization of Chemically Synthesized APIs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知も
l4/21付スイスSwissmedic「Evaluation of potential nitrosamines in connection with new authorisations」
https://www.swissmedic.ch/
l4/23付RAPS／EU Regulatory Roundup「Swissmedic Revises Rules on Authorization of Chemically Synthesized APIs」
https://www.raps.org/news-and-
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