4/7付のECA/GMP Newsが「How to handle Legacy Systems if no Audit Trail is available or a "User Login" is not possible?」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「監査証跡が利用できない場合 or ユーザーログインが不可能な場合にレガシーシステムをどのように処理したらよいか？」といったところでしょうか。
EU-GMPのAnnex 11の「9.4 Audit trails for computerised systems」の話ですが、PIC/S GMP Annex 11も同じです。
結論としては、手書きの監査証跡ログブックを使用するなどして、紙ベースとのハイブリッドも容認されるとのことになります。
ただ個人的には、この手法もコンピュータの使用目的と方法に依存するでしょうし、時間の問題のような気がしますので、どれだけ許容されるかは若干疑問があります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-handle-legacy-systems-if-no-audit-trail-is-available-or-a-user-login-is-not-possible
タイトルを直訳すれば、「監査証跡が利用できない場合 or ユーザーログインが不可能な場合にレガシーシステムをどのように
EU-GMPのAnnex 11の「9.4 Audit trails for computerised systems」の話ですが、PIC/S GMP Annex 11も同じです。
結論としては、手書きの監査証跡ログブックを使用するなどして、
ただ個人的には、
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.gmp-compliance.
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