3/19付で英国MHRAからCOVID-19関連の多数の通知が発出されています。
また、そのうちのサプライチェーン関係として、3/19付のRAPSが記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事等をご参照ください。
l「MHRA guidance on Coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-on-coronavirus-covid-19
l「Clinical trials applications for Coronavirus (COVID-19) 」
https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-applications-for-coronavirus-covid-19
l「Managing potential supply issues with medicines during Coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/guidance/managing-potential-supply-issues-with-medicines-during-coronavirus-covid-19
l3/19付RAPS「MHRA Seeks Info on Drug Supply Issues Related to COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/mhra-seeks-info-on-drug-supply-issues-related-to-c
l「Coronavirus: global crackdown sees a rise in unlicenced medical products related to COVID-19」
https://www.gov.uk/government/news/coronavirus-global-crackdown-sees-a-rise-in-unlicenced-medical-products-related-to-covid-19
l「Clinical trials applications for Coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-applications-for-coronavirus-covid-19
l「Managing clinical trials during Coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/guidance/managing-clinical-trials-during-coronavirus-covid-19
l3/19付RAPS／EU Regulatory Roundup「MHRA Adopts Teleconferencing as Coronavirus Disrupts Regulators Across EU」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/eu-regulatory-roundup-mhra-adopts-teleconferencing
また、そのうちのサプライチェーン関係として、3/19付のRA
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
l「MHRA guidance on Coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/government/
l「Clinical trials applications for Coronavirus (COVID-19) 」
https://www.gov.uk/guidance/
l「Managing potential supply issues with medicines during Coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/guidance/
l3/19付RAPS「MHRA Seeks Info on Drug Supply Issues Related to COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
l「Coronavirus: global crackdown sees a rise in unlicenced medical products related to COVID-19」
https://www.gov.uk/government/
l「Clinical trials applications for Coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/guidance/
l「Managing clinical trials during Coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/guidance/
l3/19付RAPS／EU Regulatory Roundup「MHRA Adopts Teleconferencing as Coronavirus Disrupts Regulators Across EU」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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