8/25と8/27の両日、さいたま新都心合同庁舎にて、厚生労働省関東信越厚生局主催の「再生医療等安全性確保法説明会(再生医療等提供計画関係)」が開催されました（下記URLを参照のこと）。
内容的には、再生医療等提供計画の手続きの方法についての説明会です。
したがって、現在の状況において、その中心は製薬企業というよりは医療機関向けということになります。
http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/saiseiiryou-setumeikai-2708-2527.html
当日の説明会資料は既に下記ウェブに公開されていますので、必要ならばダウンロード可能です。
「再生医療等提供計画の手続きの方法」というタイトルですが、かなり丁寧に整理された資料だと思います。
http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/documents/2708saisei-shiryou.pdf
また、本説明会直前の8/21付として、厚生労働省医政局研究開発振興課から事務連絡「再生医療等提供計画等の記載要領の改訂等について」が発出されています。
再生医療等の研究計画のある方はご一読ください。
こちらの通知については、厚生労働省の下記ウェブをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
なお、半ば私事とはなりますが、知人からよく「なぜ製薬会社でなく物流関係の会社さんに勤めたの？」と尋ねられます。
筆者のプロフィールをお読みいただければ「医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験」と記しています。
新薬の探索研究をスタートに、医薬品の製造、品質保証を経て、その最終章として保管・流通に流れ着いたというところです。
物流関係というと短絡的にGDP（Good Distribution Practice）を思い浮かべがちですが、GDPにしろGMPにしろ、大事なことは当該医薬品を科学的に捉え、その品質を確保することにあると思います。
Good ●● Practice は単に決め事として運用している（or されている）に過ぎず、大事なことはレギュレーションとしての規制の有無ではなく、当該医薬品の品質をどのようにすれば確保できるかを考え、現実に対応することだと信じています。
抗体医薬や再生医療等製品はタンパク質や細胞そのものであるため、温度管理はもちろんのこと、輸送保管中の振動も問題になります。
現在の物流会社や保管会社はそのような対応策の1つとして、新たな輸送容器や輸送方法を研究所と模索し提供することで新薬開発のサポートを行っています。
例えば、三井倉庫ホールディングス(株)が京都大学iPS細胞研究所の依頼に基づき開発した再生医療に使用可能なiPS細胞ストックの輸送を可能にする専用容器『MEDi STAR』があります。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://msh.mitsui-soko.com/news/2015/20150810%20iPS%20transport.aspx
医薬・医療の進歩は日進月歩です。
少しでも早く患者さんの期待する医薬品・再生医療等製品などを提供し、少しでも多くの疾病に苦しむ患者さんを救済したいものです。
内容的には、再生医療等提供計画の手続きの方法についての説明会です。
したがって、現在の状況において、その中心は製薬企業というよりは医療機関向けということになります。
http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/saiseiiryou-setumeikai-2708-2527.html
当日の説明会資料は既に下記ウェブに公開されていますので、必要ならばダウンロード可能です。
「再生医療等提供計画の手続きの方法」というタイトルですが、かなり丁寧に整理された資料だと思います。
http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/documents/2708saisei-shiryou.pdf
また、本説明会直前の8/21付として、厚生労働省医政局研究開発振興課から事務連絡「再生医療等提供計画等の記載要領の改訂等について」が発出されています。
再生医療等の研究計画のある方はご一読ください。
こちらの通知については、厚生労働省の下記ウェブをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
なお、半ば私事とはなりますが、知人からよく「なぜ製薬会社でなく物流関係の会社さんに勤めたの？」と尋ねられます。
筆者のプロフィールをお読みいただければ「医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験」と記しています。
新薬の探索研究をスタートに、医薬品の製造、品質保証を経て、その最終章として保管・流通に流れ着いたというところです。
物流関係というと短絡的にGDP（Good Distribution Practice）を思い浮かべがちですが、GDPにしろGMPにしろ、大事なことは当該医薬品を科学的に捉え、その品質を確保することにあると思います。
Good ●● Practice は単に決め事として運用している（or されている）に過ぎず、大事なことはレギュレーションとしての規制の有無ではなく、当該医薬品の品質をどのようにすれば確保できるかを考え、現実に対応することだと信じています。
抗体医薬や再生医療等製品はタンパク質や細胞そのものであるため、温度管理はもちろんのこと、輸送保管中の振動も問題になります。
現在の物流会社や保管会社はそのような対応策の1つとして、新たな輸送容器や輸送方法を研究所と模索し提供することで新薬開発のサポートを行っています。
例えば、三井倉庫ホールディングス(株)が京都大学iPS細胞研究所の依頼に基づき開発した再生医療に使用可能なiPS細胞ストックの輸送を可能にする専用容器『MEDi STAR』があります。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://msh.mitsui-soko.com/news/2015/20150810%20iPS%20transport.aspx
医薬・医療の進歩は日進月歩です。
少しでも早く患者さんの期待する医薬品・再生医療等製品などを提供し、少しでも多くの疾病に苦しむ患者さんを救済したいものです。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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