11/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課から事務連絡「「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について（情報提供） 」が発出されています。
『医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、平成29年6月8日付け「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」、平成29年12月27日付け「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」により改正され、平成31年4月1日から適用されています。今般、日本ジェネリック製薬協会安全性委員会にて、後発医薬品（ジェネリック医薬品）における改正添付文書記載要領に基づく添付文書のポイントをとりまとめたものとして、別添のとおり「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」が作成されました。』とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000232656.pdf
『医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、平成29年6
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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