11/5付で米国FDAから「FDA reminds patients, health care professionals and laboratory personnel about the potential for biotin interference with certain test results, especially specific tests to aid in heart attack diagnoses」と題するFDA in Briefが出ています。
合せて、「Biotin Interference with Troponin Lab Tests - Assays Subject to Biotin Interference」と題する通知も発出され、ビオチン干渉試験に対する警告が更新されています。
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのブリーフィング等をご参照ください。
lFDA in Brief「FDA reminds patients, health care professionals and laboratory personnel about the potential for biotin interference with certain test results, especially specific tests to aid in heart attack diagnoses」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-reminds-patients-health-care-professionals-and-laboratory-personnel-about-potential
l「Biotin Interference with Troponin Lab Tests - Assays Subject to Biotin Interference」
https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/biotin-interference-troponin-lab-tests-assays-subject-biotin-interference
l「UPDATE: The FDA Warns that Biotin May Interfere with Lab Tests: FDA Safety Communication」
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-fda-warns-biotin-may-interfere-lab-tests-fda-safety-communication
なお、ビオチン関係としては、6/14付GMP Platformトピック「米国FDA／体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関するドラフトガイダンス発出 」および9/13付「厚生労働省／測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について 」としてお伝えしています。
合せて、「Biotin Interference with Troponin Lab Tests - Assays Subject to Biotin Interference」と題する通知も発出され、
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのブリーフィング等をご
lFDA in Brief「FDA reminds patients, health care professionals and laboratory personnel about the potential for biotin interference with certain test results, especially specific tests to aid in heart attack diagnoses」
https://www.fda.gov/news-
l「Biotin Interference with Troponin Lab Tests - Assays Subject to Biotin Interference」
https://www.fda.gov/medical-
l「UPDATE: The FDA Warns that Biotin May Interfere with Lab Tests: FDA Safety Communication」
https://www.fda.gov/medical-
なお、ビオチン関係としては、6/14付GMP Platformトピック「米国FDA／
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