11/5付で米国FDAから「FDA reminds patients, health care professionals and laboratory personnel about the potential for biotin interference with certain test results, especially specific tests to aid in heart attack diagnoses」と題するFDA in Briefが出ています。
合せて、「Biotin Interference with Troponin Lab Tests - Assays Subject to Biotin Interference」と題する通知も発出され、ビオチン干渉試験に対する警告が更新されています。
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのブリーフィング等をご参照ください。
lFDA in Brief「FDA reminds patients, health care professionals and laboratory personnel about the potential for biotin interference with certain test results, especially specific tests to aid in heart attack diagnoses」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-reminds-patients-health-care-professionals-and-laboratory-personnel-about-potential
l「Biotin Interference with Troponin Lab Tests - Assays Subject to Biotin Interference」
https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/biotin-interference-troponin-lab-tests-assays-subject-biotin-interference
l「UPDATE: The FDA Warns that Biotin May Interfere with Lab Tests: FDA Safety Communication」
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-fda-warns-biotin-may-interfere-lab-tests-fda-safety-communication
なお、ビオチン関係としては、6/14付GMP Platformトピック「米国FDA／体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関するドラフトガイダンス発出 」および9/13付「厚生労働省／測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について 」としてお伝えしています。
合せて、「Biotin Interference with Troponin Lab Tests - Assays Subject to Biotin Interference」と題する通知も発出され、
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのブリーフィング等をご
lFDA in Brief「FDA reminds patients, health care professionals and laboratory personnel about the potential for biotin interference with certain test results, especially specific tests to aid in heart attack diagnoses」
https://www.fda.gov/news-
l「Biotin Interference with Troponin Lab Tests - Assays Subject to Biotin Interference」
https://www.fda.gov/medical-
l「UPDATE: The FDA Warns that Biotin May Interfere with Lab Tests: FDA Safety Communication」
https://www.fda.gov/medical-
なお、ビオチン関係としては、6/14付GMP Platformトピック「米国FDA／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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