※追記更新（2019.10.02）
9/30付で米国FDAから「Metals Used in Medical Devices」 と題するウェブサイトが開設されています。
その名の通り、「医療機器に使用される金属」に関するウェブサイトのようです。
パッと思い着くのはインプラント類ですが、他にも多々あるかと思います。
また本件に絡んで、「Statement on continued efforts to evaluate materials in medical devices to address potential safety questions」と題するステートメントが発出されています。
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト・ステートメント並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
lウェブサイト「Metals Used in Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/metals-used-medical-devices
lStatement「Statement on continued efforts to evaluate materials in medical devices to address potential safety questions」
https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/metals-used-medical-devices
【10/2付追記更新】
10/1付のRAPSが「FDA to Further Investigate Implantable Devices Containing Certain Metals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-to-further-investigate-implantable-devices-con
9/30付で米国FDAから「Metals Used in Medical Devices」 と題するウェブサイトが開設されています。
その名の通り、「医療機器に使用される金属」
パッと思い着くのはインプラント類ですが、
また本件に絡んで、「Statement on continued efforts to evaluate materials in medical devices to address potential safety questions」
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト・
lウェブサイト「Metals Used in Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-
lStatement「Statement on continued efforts to evaluate materials in medical devices to address potential safety questions」
https://www.fda.gov/medical-
【10/2付追記更新】
10/1付のRAPSが「FDA to Further Investigate Implantable Devices Containing Certain Metals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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