日韓の関係悪化はGSOMIAの廃棄という安全保障問題にまで波及してきたばかりでなく、貿易問題でも放射能問題の蒸し返しとも思える措置がとられるなど、もはや言いがかりとしか言いようのない状況である。報道をみていても、「落としどころ」を探るような動きが見えてこないので、経済等で実害がでてくるまで当面対立は続くのだろう。
医薬品製造における逸脱対応でも、この「落としどころ」が大事だと思っている。GMPの枠組みとしては頭でっかちな感じで、品質リスクマネジメントやCAPAの仕組みをしっかり構築し、それを支えるQuality Cultureを醸成することが重要とされている。一般的に逸脱が発生した場合の処置としては、
1. 逸脱の原因を究明し、発生頻度を推定する
2. 逸脱の品質への影響の大きさを確認する
3. その影響がロット内なのか、他のロットにも波及するのか、
あるいは他の製品も含めて対応が必要なのか確認する
4. 逸脱ロットの処置を決める
5. 再発防止のための製造工程等の改善や是正処置を講じる
といったことが求められるし、QA的には多分それでいいのだろう。
医薬品製造における逸脱対応でも、この「落としどころ」が大事だと思っている。GMPの枠組みとしては頭でっかちな感じで、品質リスクマネジメントやCAPAの仕組みをしっかり構築し、それを支えるQuality Cultureを醸成することが重要とされている。一般的に逸脱が発生した場合の処置としては、
1. 逸脱の原因を究明し、発生頻度を推定する
2. 逸脱の品質への影響の大きさを確認する
3. その影響がロット内なのか、他のロットにも波及するのか、
あるいは他の製品も含めて対応が必要なのか確認する
4. 逸脱ロットの処置を決める
5. 再発防止のための製造工程等の改善や是正処置を講じる
といったことが求められるし、QA的には多分それでいいのだろう。
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執筆者について
村田 兼一
経歴
村田兼一コンサルティング株式会社代表取締役。
1978年藤沢薬品工業（現アステラス製薬）入社。注射剤製造、無菌バリデーション技術開発、FDA対応、基幹システム(SAP)開発等に従事後、生産本部にて中期戦略企画、工場分社化推進・合併準備委員会に携わる。合併後のアステラス製薬では、戦略企画の後、製造委受託の推進を担当する。
2012年に退社し、村田兼一コンサルティング株式会社設立。工場の原価をはじめとする計数マネジメントを中心に、SAP開発を含むサプライチェーン全般の管理・改善を専門とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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