8/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて 」と題する事務連絡が発出されています。
平成17年10/27付「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて 」及び平成21年9/7付「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 」のうち、今般、後者の通知の内容を一部見直し、本事務連絡としてを取りまとめたとのことです。
なお、平成21年の通知は、本事務連絡をもって8/8付で廃止されました。
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/dat/pdf/10008027_001.pdf
平成17年10/27付「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施
なお、平成21年の通知は、本事務連絡をもって8/8付で廃止さ
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.piis.pref.mie.lg.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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