リスクアセスメント&マネジメント(RAMP)【第6回】

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3.原材料管理
医薬品の原料は大きく;出発原料(I.一般化学品、II.基幹骨格化学品、III.毒性原料、IV.生体抽出物("植物、動物組織、醗酵基材など)、V.生物体(醗酵母株・生体合成・組織培養)、VI.製剤用添加剤(界面活性剤、賦型剤、色素・香料)、VII.溶剤(有機溶剤、回収溶媒、精製水)、VIII.ガス(窒素、二酸化炭素、圧縮空気)、IX.包装・ラベル資材等に分類される。

これらの原料は仕様、使用場面が異なり、そのリスクは多様であるが、まずは共通のリスクを評価する。その後、各原料の持つ個々のリスクを評価する。

出発原料のリスク解析
各原料に関連するリスクの例を述べると;

I.一般化学品

1.製造所の生産停止、休止、長期の保守・定期修理
2.製造所の事故;火災、漏れ等の事故での休止、廃止、
3.石油価格の高騰による価格の高騰
4.在庫調整による生産調整、価格調整
5.製造所の統廃合による生産中止
6.製造所の廃業
7.環境問題で、生産中止、操業停止、工場移転
8.新規法令対応適合不可による、廃業
9.行政当局の意向で、製造所の閉鎖(インド、中国)
 

II.基幹骨格化学品

1.製造所の生産能の限界(増産不可能)
2.製造の変更で不純物profileの変動
3.出発原料の入手困難で製造制限、
4.製造所の廃業
5.環境問題で、生産中止、操業停止、工場移転
6.新規法令対応適合不可による、廃業
7.行政当局の意向で、製造所の閉鎖(インド、中国)
 

III.毒性原料

1.製造所の生産能の限界(増産不可能)
2.製造の変更で不純物profileの変動
3.出発原料の入手困難で製造制限、
4.製造所の統廃合による生産中止
5.製造所の廃業
6.環境・毒性問題で、生産中止、操業停止、工場移転
7.行政当局の意向で、製造所の閉鎖(インド、中国)
 

IV.生物体抽出 植物、動物組織、醗酵基材など
 醗酵母株;

1.母株の歴代培養・保存中の遺伝子の変異で、生産物の変異、不純物profileの変化。
2.保存期間中の母株の製造能の失活、生命活動の停止
3.ファージの侵入で、微生物の死滅
4.母株の冷凍保存
5.保存もしくは遺伝子の固定化の安定性の不備

 生化学合成;

1.生化学反応での微生物汚染、酵素能の低下
2.不純物プロファイルの変化
3.反応条件;温度、圧力、pH の差異による、反応速度の変動

 組織培養母株;

1.生産能の変化(特に低下)、生産物の変異・不純物profileの変化。
2.保存期間中の母株の製造能の失活、生命活動の停止
3.母株の冷凍保存の安定性の不備
4.保存もしくは遺伝子の固定化の安定性の不備
5.母株の歴代培養・保存中の遺伝子の変異

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