FDAドラフトガイダンス『Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures Guidance for Industry』サマリーレポート
![](https://fs.one-cmp.com/GMPP_cat_Manufacturing_GMDP_cdc1222318.jpg)
『Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures Guidance for Industry』
サマリーレポート
3月30日にFDA は、"Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures Guidance for Industry (draft)"を公表した。今後、Public commentを求めて、最終案が提示されることになる。
リンク先 原紙参照
(http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM440247.pdf)
このGuide (draft)の要旨;
このGuideでは、NIRの開発・承認・承認後の変更管理までの、NIRを用いる測定・出荷判定全般について記述しているが、特に具体的な記述は少ない。
また、NIRの使用・応用場面は、製造工程の前後の関係に依存している場面が多いので、そこを考慮しての開発がもとめられ、特に規制的な記述は行われていない。
さらに、NIRの根幹である多変量解析(ケモメトリックス)に関しては、日時進歩していることを念頭にしている。
NIRでの混合等の終点管理に関しては、NIRでの終点確認機能を果たさなくなった場合のchallenge planの準備が例示されている。 (risk based GMPの要求項を念頭に置いていると思われる)
今後、NIRが原料の受け入れ管理、工程管理、出荷管理に今以上に用いられることを前提に、その開発段階のrisk分析を兼ねていると考えられる。
以下に、このGuideの概要をまとめた。
II. BACKGROUND
この FDA guideの目的は、ICH Q2は、試験法の一般論を示唆しているが、NIRの特徴ある機能に関しては記述が無いので、NIRの特徴的な分析法に関して、その開発、申請に際しての指針を示すと前文に記述している。
特に、このguideでは、NIR の特徴である 多変量変換モデルを用いての分析法、CIDERが現在検討中のNIRの開発・バリデーションの手法を記述する。
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