5/7付でPMDAから「医療機器適合性書面調査の実施手続きに関する通知類」が複数発出されています。
必ずしも品質関係ではありませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知類をご参照ください。
l薬機発第0507011号「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15572944501045.pdf
l薬機審長発第0507001号「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するＱ＆Ａ」について 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15572944817495.pdf
l薬機発第0507012号「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及び GCP実地調査の実施手続きについて」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15572945201774.pdf
l薬機発第0507013号「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その 3）」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15572945470856.pdf
必ずしも品質関係ではありませんが、
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知類をご参
l薬機発第0507011号「医療機器の非臨床試験に係る承認申請
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l薬機審長発第0507001号「医療機器の非臨床試験に係る承認
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l薬機発第0507012号「医療機器の臨床試験に係る承認申請資
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l薬機発第0507013号「医療機器の再審査及び再評価申請資料
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
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