米国FDA/動物由来材料を含む医療機器(体外診断機器を除く)に関するガイドライン発出

※追記更新(2019.05.02)

3/15付発行として米国FDAから「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)」と題する最終ガイダンスが発出されています。
 
動物由来材料を含む医療機器(体外診断機器を除く)に関するガイドラインです。
 
本件についてのウェビナー開催案内も通知されています。
 
また、本件に関して、3/14付のRAPSが「CDRH Tweaks Guidance on Medical Devices Containing Animal-Derived Materials」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解が深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向けガイダンス「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf
 
lウェビナー「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) Final Guidance - April 23, 2019
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm633454.htm
 
l3/14付RAPS「CDRH Tweaks Guidance on Medical Devices Containing Animal-Derived Materials
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/cdrh-tweaks-guidance-on-medical-devices-containing


【5/2付追記更新】
5/1付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to Webinar - Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) Final Guidance - April 23, 2019」と題して、上記でお伝えしたウェビナーの資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト資料をご参照ください
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-medical-devices-containing-materials-derived-animal-sources-except-vitro-diagnostic-devices
 

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