※追記更新（2019.05.02）
3/15付発行として米国FDAから「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)」と題する最終ガイダンスが発出されています。
動物由来材料を含む医療機器（体外診断機器を除く）に関するガイドラインです。
本件についてのウェビナー開催案内も通知されています。
また、本件に関して、3/14付のRAPSが「CDRH Tweaks Guidance on Medical Devices Containing Animal-Derived Materials」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業及びスタッフ向けガイダンス「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf
lウェビナー「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) Final Guidance - April 23, 2019」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm633454.htm
l3/14付RAPS「CDRH Tweaks Guidance on Medical Devices Containing Animal-Derived Materials」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/cdrh-tweaks-guidance-on-medical-devices-containing
【5/2付追記更新】
5/1付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to Webinar - Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) Final Guidance - April 23, 2019」と題して、上記でお伝えしたウェビナーの資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-medical-devices-containing-materials-derived-animal-sources-except-vitro-diagnostic-devices
3/15付発行として米国FDAから「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)」と題する最終ガイダンスが発出されています。
動物由来材料を含む医療機器（体外診断機器を除く）
本件についてのウェビナー開催案内も通知されています。
また、本件に関して、3/14付のRAPSが「CDRH Tweaks Guidance on Medical Devices Containing Animal-Derived Materials」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにニ
l企業及びスタッフ向けガイダンス「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)」
https://www.fda.gov/downloads/
lウェビナー「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) Final Guidance - April 23, 2019」
https://www.fda.gov/
l3/14付RAPS「CDRH Tweaks Guidance on Medical Devices Containing Animal-Derived Materials」
https://www.raps.org/news-and-
【5/2付追記更新】
5/1付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to Webinar - Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) Final Guidance - April 23, 2019」と題して、
興味のある方は、下記URLのウェブサイト資料をご参照ください
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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