中国における医薬品登録管理法規の概況と最新のトレンド

※原文(中国語)は、以下よりダウンロードが可能です。

 

医薬品登録管理とは関連法規に基づき、新薬、輸入医薬品、後発品に対する評価、審査且つ承認を管理するプロセスであり、医薬品管理プロセスの第一ステップで、医薬品の安全性と有効性を保証する重要な施策であり、医薬品監督管理を構成する重要な要素である。医薬品の安全性、有効性及び品質が管理され、医薬品登録が規範化されることを保証するために、国家食品医薬品監督管理局が「医薬品管理法」と「医薬品管理法実施条例」に基づき、「医薬品登録管理方法」を制定、公布した。同時に、管理方法に付帯する規則規程を公布した。


 

一、中国における医薬品監督管理の発展過程と法律根拠

1.中国医薬品管理の立法

近代中国の医薬品管理の立法は1911年辛亥革命が終ってから始まった。新中国が成立された後、医薬品行政法規の制定が一層強化され、下記通り変遷した。


 

1949~1957年の間では、主にアヘン等の薬物の禁止及び旧社会から引き続く偽薬の取り締まりを強力に推進した。


 

1958~1965年の間では、中国の製薬工業が迅速に発展し、経験を踏んだ上、「医薬品行政管理に関わる若干規定」など製造管理を規制する一連の規則規程が制定された。


 

1966~1983年の間では、特に10年間文化大革命(1966~1976)の間、抑圧の対象となり、医薬品の行政管理は大打撃を受けた。その後、法的な混乱が明らかになった後、法規制の重要性が認識され、「医薬品行政管理条例(試行)」、「新薬管理方法」等が公布された。


 

1984~2000年、「中華人民共和国医薬品管理法」が公布され、実施された。この「中華人民共和国医薬品管理法」は中国初めての医薬品に関する全面的且つ総合的な法律である。「中華人民共和国医薬品管理法」の制定と公布は画期的な重要な意義を持ち、中国の医薬品監督管理が規制のある新段階に踏み込んだことを示し、医薬品の監督管理に法的な根拠を提供した。この法律の公布と実施は国民の医薬品品質に対する監督機能を発揮させ、法律の保護と制約の下で医薬品経済の健康的且つ迅速な発展を促進した。
 

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