※追記更新（2019.02.20）
2/14付でカナダHealth Canadaから「Notice to Stakeholders - Policy Statement on the Naming of Biologic Drugs」と題して、バイオ医薬品の命名に関する方針通知が発出されています。
また、本件に伴い、2/18付のRAPSが「Canada Steers Away From Using Suffixes in Biologics' Names」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l2/14付Health Canada「Notice to Stakeholders - Policy Statement on the Naming of Biologic Drugs」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetic-therapies/biosimilar-biologic-notice-to-stakeholders-drugs-naming-of-biologics.html
l2/18付RAPS「Canada Steers Away From Using Suffixes in Biologics' Names」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/canada-steers-away-from-using-suffixes-in-biosimil
【2/20付追記更新】
2/19付のBioPharmaReporter.comが「Canada rejects biologic suffix addition leaving US sole proponent 」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2019/02/19/Canada-decides-not-to-add-suffixes-to-biologics
2/14付でカナダHealth Canadaから「Notice to Stakeholders - Policy Statement on the Naming of Biologic Drugs」と題して、
また、本件に伴い、2/18付のRAPSが「Canada Steers Away From Using Suffixes in Biologics' Names」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
l2/14付Health Canada「Notice to Stakeholders - Policy Statement on the Naming of Biologic Drugs」
https://www.canada.ca/en/
l2/18付RAPS「Canada Steers Away From Using Suffixes in Biologics' Names」
https://www.raps.org/news-and-
【2/20付追記更新】
2/19付のBioPharmaReporter.comが「C
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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