株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
本稿は【2014.10.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
２週連続、大きな台風に見舞われましたが、お変わりなくお過ごしですか？
ちょうど１つめの台風が近づいていた10月4日～5日、弊社オフィスもあるアクトシティ浜松にて、第14回「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」が開かれていました。
土日は人の少ない建物なのですが、この2日間は、スーツ姿の人を大勢見かけました。
それはさておき、この会議の中の製造販売後調査をテーマにしたシンポジウムに関して、2014年10月8日付薬事日報の中に、"昨年から提出が義務付けられた「医薬品リスク管理計画」（RMP）が医療現場にほとんど浸透していないという指摘があった"という記事をみつけました。
医薬品リスク管理計画といえば、昨年4月1日以降新医薬品及びバイオ後続品に適用され、今年の8月26日には後発医薬品にも適用されています。
そこで、今回は、医薬品リスク管理計画につき、平成24年4月11日発出「医薬品リスク管理計画指針について」をもとに確認していきたいと思います。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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